Регистрация и сертификация медицинских изделий, требуется для продукции, которая производится на территории государства. Изделие проходит длительные этапы, провеки на соответствие всем требованиях и характеристикам медицинских изделий.

Компания Дилос занимается оказанием помощи по регистрационной процедуре. На официальном сайте предоставлена подробная информация https://dilos.su/sertifikaty-sootvetstviya/.

1. Какие услуги оказывает компания Дилос

Сотрудники проводят консультации по любым возникшим вопросах в ходе регистрации препаратов. Организуется сбор необходимых документов и подача в соответствующие органы.
Что необходимо регистрировать

  • препараты;
  • изделия;
  • приборы;
  • оборудование;
  • материалы;
  • расходные составляющие.

Существует полный перечень в законодательстве, согласно которого медицинские изделия подлежат регистрации, чтобы в дальнейшем быть использованными в медицине.
В случае отсутствия документа на продукцию, считается нарушением и в зависимости от конкретного случая накладывается штраф.

2. Существуют этапы по государственной регистрации

  1. 1подготавливается заявление;
  2. 2подача заявления и назначение экспертизы;
  3. 3после проводится экспертиза экспертной организацией, и оформляется заключение, с последующей передачей в вышестоящие органы;
  4. 4проводится вторая экспертиза и составляется экспертное заключение;
  5. 5на заключительном этапе проверяется весь подготовленный пакет документов и принимается окончательное решение, дальше выдается разрешение и вносится информация в единый реестр медицинских изделий.

Человеку, не имеющему опыта в сборе необходимых документов, сложно ориентироваться в происходящем. Значительно упрощает задачу сотрудничество с компаниями, которые оказывают услуги в области регистрации препаратов и иного медицинского изделия. Чтобы не допустить ошибки и не возвращаться на первоначальный этап, а также не терять времени.

Компания Дилос поможет оформить все необходимые документы, без ошибок и своевременно подать в нужные органы. Также своим клиентам предоставляет консультативные возможности. Поскольку от правильной подготовки и подачи документов в Росздравнадзор зависит положительный исход дела. Любой компании это поможет сократить срок подготовки и подачи, так как компания сотрудничает со всеми регионами страны.

3. Услуги, оказываемые компанией Дилос

  • полноценное изучение документации на медицинское изделие;
  • оценка и подготовка всех необходимых документов для регистрации изделия (токсилогических испытаний и клинического исследования);
  • разработка эксплуатационной документации;
  • правильное заполнение кода по классификатору продукции медицинского назначения;
  • определение вида изделия;
  • отслеживание всех этапов прохождения государственной регистрации.

Самостоятельно пройти все этапы сложно, поскольку возможна замена некоторых требований и требуется предоставить иные документы, все это следует четко отслеживать и контролировать перед подачей.